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培哚普利叔丁胺片获得《药品注册证书》

2020-10-14 09:49:26来源: 本站阅读次数:142874

2020年10月,海思科制药(眉山)有限公司收到国家药品监督管理局下发的培哚普利叔丁胺片《药品注册证书》,正式获批生产。海思科为该药品首家视同通过一致性评价获批的厂家。

药品基本情况

药品名称:培哚普利叔丁胺片

受理号:CYHS1900375国

证书编号:2020S00643

药品批准文号:国药准字H20203507

剂型:片剂

规格:4mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4类

适应症:高血压与充血性心力衰竭

申请人:海思科制药(眉山)有限公司

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

培哚普利是一种血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂。血管紧张素转换酶可将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ具有明显的缩血管作用,并可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。培哚普利主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统(RAS 系统)并作用于缓激肽释放酶系统。

经查询,培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法国施维雅(LES LABORATOIRES SERVIER)开发。1988年首次在欧盟成员国法国上市,1994年在加拿大上市,规格为2mg、4mg和8mg,1998年在日本上市,规格为2mg、4mg。2003年批准在国内上市(商品名:雅施达®),规格为4mg和8mg。目前国内只有原研厂家施维雅(天津)制药有限公司和仿制厂家上药东英(江苏)药业有限公司2家上市,尚无仿制厂家通过一致性评价,海思科为首家视同通过一致性评价获批的厂家。

据米内网数据显示,培哚普利叔丁胺片2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过6.9亿元。据IMS数据,该药品2019年全球销售额超过3亿美元。







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