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海思科拿下20个首仿,“猛攻”吸入剂,7个1类新药来袭

2020-05-08 10:17:14来源: 本站阅读次数:615664

近日,海思科发布2019年年报,公司实现营业收入39.37亿元,同比增长14.90%;归母净利润4.94亿元,同比增长48.21%。公司成立至今已有20个首仿上市,首仿率超过34%。目前海思科有3个品种过评,其中10亿大品种氟哌噻吨美利曲辛片为独家过评;7个注射剂一致性评价在审,10个品种以新注册分类报产;8个新药在研,麻醉镇静1类新药环泊酚上市在即。

首仿率超过34%,独家注射剂销售暴增162%

4月20日晚间,海思科发布2019年年报,公司实现营业收入39.37亿元,同比增长14.90%;实现归母净利润4.94亿元,同比增长48.21%。营收及净利润均有所增长,主要是治疗性产品增长较快,业务模式转变初见成效。

2000年成立以来海思科累计开发成功58个品种,其中首仿上市20个,首仿率超过34%。报告期内,公司主导推广产品销售额得到快速增长,甲磺酸多拉司琼注射液同比增长162%,增速超出预期;脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、复方氨基酸注射液(18AA-VII)同比增长分别达到1281%、43%、30%。

甲磺酸多拉司琼注射液为海思科独家品种,国家医保乙类。米内网数据显示,该产品在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过10亿元,在止吐药和止恶心药竞争格局中,以15.43%的市场份额排位第二。


图1:2016-2019年海思科研发投入情况(单位:亿元)

业绩稳步提升的同时,海思科也逐年加大研发力度。2019年研发投入5.26亿元,同比增长57.22%,占营收比重为13.35%。截至报告期末,公司在研制剂项目68个,其中仿制药55个,创新药7个,特殊医学用途配方食品5个,医疗器械1个。主要涉及4个治疗领域,消化及代谢系统领域(29个)、神经系统领域(7个)、呼吸系统领域(6个)、心脑血管系统领域(9个)、其他领域(17个)。

10亿大品种独家过评,进军缓控释剂及吸入剂领域

在仿制药方面,海思科依托多室袋注射液、口服缓控释制剂及吸入剂三大技术平台,深耕具有一定技术难度和壁垒的高端仿制药及特色大领域仿制药项目;同时,结合公司管线战略布局,引进优秀的外部项目技术,共同战略性地完善海思科整体产品管线拼图。

表1:海思科过评品种


目前海思科有3个品种通过或视同通过一致性评价,其中氟哌噻吨美利曲辛片为独家过评。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端氟哌噻吨美利曲辛片销售额为10.3亿元,该品种市场仍由原研厂家灵北领军,海思科独家过评,有望加速仿制替代原研进程。

表2:海思科在审的一致性评价品种


注:销售额低于3000万用符号/代表

米内网数据显示,海思科有7个注射剂提交一致性评价补充申请,其中有5个在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元;7个注射剂目前均未有企业过评,注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸帕洛诺司琼注射液竞争较激烈。

10个品种按新注册分类提交上市申请,获批生产后将视同通过一致性评价。阿伐那非片、复方维生素注射液(13)、复方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖电解质注射液国内市场暂时空白,糠酸氟替卡松鼻喷雾剂目前仅原研产品在售。阿伐那非片、复方维生素注射液(13)、糠酸氟替卡松鼻喷雾剂3个品种,海思科有望以首仿+过评的方式获批上市。

海思科已开发成功产品中未有缓控释制剂及吸入剂,这些具有技术难度及壁垒的制剂是公司未来药品开发销售的重点领域。在缓控释制剂方面,盐酸普拉克索缓释片已按仿制4类报产,此外还引入了优秀的外部项目技术,包括莹硕生技的帕利哌酮缓释片(国内仅强生产品在售,豪森、石药按仿制4类报产)、盐酸坦索罗辛口崩缓释片(仅安斯泰来产品在售,未有企业申报仿制药)及硝苯地平控释片等。

2018年8月,海思科与美国Pneuma公司签订协议,获得该公司软雾吸入装置和软雾剂产品30年中国境内独家许可权。目前在吸入剂仿制药方面,具有抗炎活性的糠酸氟替卡松鼻喷雾剂已按仿制4类报产,慢阻肺用药马来酸茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂及格隆溴铵粉吸入剂获批临床,此外还引进了益得生技的复方布地奈德福莫特罗气雾剂(国内暂无复方布地奈德福莫特罗气雾剂上市)。

8个新药在研,首个1类新药上市在即

在创新药方面,从2018年开始,海思科在创新药的研发投入就超过仿制药,其研发团队分布在美国、中国,美国团队主要针对美国医药市场的药物开发,快速跟随全球前沿靶点,开发Me-better药物并争取Best-In-Class;而中国团队则立足中国市场,围绕麻醉镇静、肿瘤、呼吸、糖尿病、神经痛等专科治疗领域,针对已验证靶点开发具有国际水平的药物,未来希望适当的时机以适当的方式将其推向国际市场。

表3:海思科部分在研新药


在创新药研究领域,海思科通过建设小分子创新药研发平台,在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药,聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、抗肿瘤、神经痛及呼吸系统等领域。

目前海思科共有7个1类新药在研,2020年有望上市第一个创新药物。未来公司规划争取实现目标:每年1-2个创新药(适应症)上市销售;每年2-3个创新药申报IND;每年2-3个外部合作项目有效落地;研发投入强度不低于12%。

HSK3486乳状注射液(环泊酚乳状注射液)消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导2个适应症已申报上市,且均被纳入优先审评,有望于2020年获批。该产品是经典麻醉药丙泊酚的me-better,具有脂质用量显著降低、基本无注射痛、安全剂量宽等优势。此外,海思科计划2020年底在美国启动该产品全麻诱导III期临床,有望成为世界级的创新药。

除了麻醉镇痛药HSK3486乳状注射液外,海思科其他创新药研发也在稳步推进。前列腺癌药物HC-1119软胶囊III期临床试验继续推进,预计明年申报生产;长效降糖药物HSK7653片II期临床试验进展顺利,有望于2020年年中进入III期临床;神经痛药物HSK-16149、急慢性疼痛药物HSK-21542、肺纤维化药物FTP-198等临床试验进展顺利。

来源:米内网 https://www.menet.com.cn/info/202004/202004240931443144_139922.shtml







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